的：观察针刺结合４０ｍｉｎ透灸与６０ｍｉｎ透灸背俞穴治疗心脾两虚型失眠的临床疗效差异。方法：将 ６０ 例 心 脾 两 虚 型 失 眠 患 者 随 机 分 为 ４０ ｍｉｎ 透 灸 组 （Ａ 组）和 ６０ ｍｉｎ 透 灸 组（Ｂ组）。两组均予针刺治疗，穴取厥阴俞、心俞、膈俞、脾俞、神道、至阳穴，然后选用艾灸箱，于患者背部透灸法施灸，灸至局部皮肤均匀汗出、潮红为度，Ａ 组透灸４０ｍｉｎ，Ｂ组透灸６０ｍｉｎ。两组均每日治疗１次，５次为一疗程，每周治疗５次，休息２ｄ，连续治疗４个疗程。观察记录两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表（ＰＳＱＩ）评分、中医症状量表评分，及升温期、有效期、降温期的平均温度，知热温度、舒适温度、知降温度、用药情况，并比较两组的临床疗效。结果：Ｂ 组总有效率为９６．６％（２８／２９），高于 Ａ 组的８９．３％（２５／２８，Ｐ＜０．０５）。Ａ 组治疗后 ＰＳＱＩ总分及睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分及中医症状量表总分及其中的晨起困倦、心悸、健忘、食欲评分均较治疗前降低（均 Ｐ＜０．０５）；Ｂ 组治疗后 ＰＳＱＩ总分及各因子评分、中医症状量表总分及各因子评分均较治疗前降低（均 Ｐ＜０．０５）；治疗后两组患者 ＰＳＱＩ总分及各因子评分、中医症状量表总分及各因子评分比较差异均有统计学意义（均 Ｐ＜０．０５）。结论：针刺结合透灸法治疗可改善心脾两虚型失眠患者症状，且６０ｍｉｎ透灸组效果更优，延长透灸时间可改善患者的入睡时间及睡眠质量。失眠，古称“不寐”，是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证［１］，主要表现为睡眠时间和（或）深度的不足以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者表现为入睡困难，或睡而不酣，时睡时醒，或醒后不能复睡，重者表现为彻夜不眠。笔者采用针刺背俞穴，同时配合４０ｍｉｎ透灸或６０ｍｉｎ透灸作对照研究，观察４０ｍｉｎ透灸与６０ｍｉｎ透灸对心脾两虚型失眠患者在症状改善程度及疗效方面的影响，现报告如下。１　临床资料１．１　一般资料６０例均为２０１４年２月至２０１５年４月河南中医药大学第三附属医院针灸科门诊患者，本试验采用随机对照的设计方法，依据国家卫生部１９９３年颁布的《中药新药临床研究指导原则》［２］，确定每组样本量为３０，两组共６０例。按照随机数字表随机分为４０ｍｉｎ透灸组（Ａ 组）和６０ｍｉｎ透灸组（Ｂ组），各３０例。使用不透明的信封将治疗方案隐藏于信封中。试验过程中剔除２例（Ａ 组和Ｂ组各１例，艾条未完全燃烧），脱落１例（Ａ 组１例未能顺利完成疗程），实际统计病例５７例，其中 Ａ 组２８例，Ｂ 组２９例。Ａ 组中男 １２ 例、女 １６ 例，平均年龄（４１±１１）岁，病程３～６个月２例、６～１２个月５例、超过１２个月２１例；Ｂ 组中男１４例、女１５例，平均年龄（４０±１１）岁，病程３～６个月１例、６～１２个月６例、超过１２个月２２例。两组患者一般资料比较差异均无统计学意义（均 Ｐ＞０．０５），具有可比性。１．２　诊断标准（１）西医诊断标准：依据 ＣＣＭＤ－３，即《中国精神障碍分类与诊断标准》第３版［３］。①症状标准：ａ．几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏，或白天困倦 等；ｂ．具 有 失 眠 和 极 度 关 注 失 眠 结 果 的优势观念；② 严 重 标 准：对 睡 眠 数 量、质 量 的 不 满引起明显的苦恼或社会功能受损；③病程标准：至少每周发生 ３ 次，并 至 少 已 １ 个 月；④ 排 除 标 准：排除 躯 体 疾 病 或 精 神 障 碍 症 状 导 致 的 继 发 性失眠。（２）中医诊断标准：依据国家卫生部颁布的《中医病证诊断疗效标准》［４］，辨证属心脾两虚：多梦易醒，心悸，健忘，神疲乏力，面色不华，舌淡、苔薄，脉细弱。（３）病情程度判定标准：依据国家卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》［２］：①轻度：睡眠时常觉醒或睡而不稳，晨醒过早，但不影响工作；②中度：睡眠不足４ｈ，但尚能坚持工作；③重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。１．３　纳入标准①符合西医诊断标准及中医诊断标准关于心脾两虚型 失 眠 症 表 现 的 患 者；② 年 龄 １８～６５ 岁 者；③匹兹堡睡眠质量指数（ＰＳＱＩ）＞７者；④在接受针灸治疗前，合并有使用镇静安眠药物，但是在治疗过程中，未增加其他服用药物者；⑤知情同意且签署知情同意书者。１．４　排除标准①凡患有发热、咳嗽、疼痛者；②怀孕或者哺乳期妇女；③合并有心脑血管等严重原发病者及精神病患者；④对艾灸过敏者；⑤不愿意接受针灸治疗或不能坚持完成整个疗程者；⑥中医诊断属肝郁化火证、阴虚火旺证、痰热内扰证、心胆虚怯证等其他型的失眠症患者。１．５　剔除标准①纳入后未按试验方案规定的治疗措施治疗的患者；②施灸中艾条未完全燃烧，无法判断疗效者；③纳入后 合 并 使 用 其 他 治 疗 方 法 或 安 眠 药 物治疗的患者；④治疗过程中不遵医嘱，不积极配合治疗者。１．６　脱落标准①未完成整个治疗疗程而中途退出者；②依从性差，未按医嘱进行治疗者。１．７　透灸标准①４３℃条件下持续施灸２０ｍｉｎ以上；②灸后出现汗 出、花 斑、潮 红，有 些 患 者 针 刺 深 度 变 浅；③患者感知热力向脏腑透达，向远端传导。２　方法２．１　试验器材一次性无菌针灸针（规格：０．３０ｍｍ×２５ｍｍ，无锡佳健医疗器械有限公司）；甲级三年陈艾条（直径约１８ｍｍ，长约２００ｍｍ，重约２３．５ｇ，南阳百草堂天然制艾草品有限公司）；温度计（北京益都仪表厂 生 产，标 准 号：京 制 ０１０６０１１２，可 测 温 度 范 围－５０～２００℃，见图１；温度计线长约１１ｃｍ，金属探头末约４ｃｍ 为灵敏部位，将末端放入箱内约４ｃｍ 测量箱内温度并记录每分钟数据变化，见图 ２）；自制艾灸箱（长宽高：３０ｃｍ×２２ｃｍ×１７ｃｍ，网高７ｃｍ，孔 高 １ｃｍ，见 图 ３，已 获 授权，专利号：ＺＬ２００７２００９２８６５．０）。图１　温度计图２　温度计金属探头测量　　艾灸箱内温度图３　自制艾灸箱２．２　治疗方法两组给予相同的针刺治疗，穴取厥阴俞、心俞、膈俞、脾俞、神道、至阳穴。选用０．３０ｍｍ×２５ｍｍ 毫针，厥阴俞、心俞、膈俞、脾俞向脊柱方向斜刺１３～２０ｍｍ，神道、至阳直刺 １３～１５ｍｍ，均 以 针 下 产 生 酸 胀 感 为 度。然后 用 透 灸 法 施 灸，Ａ 组 施 灸 时，取６段艾条，每段长３ｃｍ，点燃后均匀放入艾灸箱中，将艾灸箱放置于患者背部，盖上盖子，艾灸箱上加盖滤烟布，灸至局部皮肤均匀汗出、潮红为度，连 续 灸４０ｍｉｎ，有 效 透 灸 （平 均 温 度 ４３℃ 左 右 ）时 间 约２０ｍｉｎ；Ｂ组施灸时，取６段艾条，每段长５ｃｍ，点燃后均匀放入艾灸箱中，将艾灸箱放置在患者背部，盖上盖子，艾灸箱上加盖滤烟布，灸至局部皮肤均匀汗出、潮红为度，连续灸６０ｍｉｎ，有效透灸（平均温度４３℃左右）时间约４０ｍｉｎ。两组均每日治疗１次，每周治疗５次，休息２ｄ，５次为一疗程，连续治疗４个疗程。两组在治疗观察期间凡有入睡困难，或睡眠维持时间较短的，均允许给予相应的安眠药物治疗。３　疗效观察３．１　观察指标（１）主要指标：匹兹堡睡眠质量指数量表（ＰＳＱＩ）［５］。匹兹堡睡眠质量指数量表是临床上最常用的睡眠质量指数量表，由１９个自评项目和５个他评项目组成，包含７个因子，每个因子按等级计０～３分，７个因子的总分即为 ＰＳＱＩ量表总分。总分范围为０～２１分，评分≥７分可诊断为失眠，得分越高说明睡眠质量越差。（２）次要指标：中医症状量表。参照治疗失眠的“中药新药临床研究指导原则”（１９９３版）［２］，根据心脾两虚型失眠患者的临床症状，选取出现频率最高的６个主要症状：①难以入寐；②多梦易醒；③晨起困倦；④心悸；⑤健忘；⑥食欲。并根据无、轻、中、重分别计０、１、２、３分，评定近期与心脾两虚型失眠相关的症状，得分越高，睡眠质量越差。（３）施灸过程中温度与时间关系的指标。①时间指标：升温期、有效期、降温期。升温期：从灸箱置于腰部开始到患者感到温热时期的平均温度；有效期：患者感到温度适宜时期的平均温度；降温期：患者感觉温度开始下降到不热取下灸箱时期的平均温度。②温度指标：知热温度、舒适温度、知降温度。知热温度：患者感到温热时的温度；舒适温度：患者感到温热适宜时的温度；知降温度：患者感到艾灸箱内温度下降时的温度。（４）合并用药情况详细记录两组患者在治疗观察期间用药情况。３．２　疗效评定标准依据国家卫生部１９９３年颁布的《中药新药临床研究指导原则》［２］制定。临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在６ｈ以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加３ｈ以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足３ｈ；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。３．３　安全性评价不良事件：参与本次针灸试验的患者，在针灸治疗过程中发生的，未能预见，但与针灸不一定存在因果关系，事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应：当一种不良事件经评价，有理由与本次针灸有关的，则称为不良反应。严重不良事件：指在针灸过程中发生的难以处理的医疗事件，无论与针灸有无关系，包括死亡、气胸、休克、内脏破裂等针灸严重不良事件。在诊治过程中注意观察有无不良事件和不良反应，并做好记录。如有不良事件发生，应判断其原因，分析其与治疗方法的相关性。对出现的不良反应要记录。１级：安全，对针灸无任何不良反应；２级：比较安全，如有不良反应，不需要做任何处理可继续针灸；３ 级：有安全性问 题，有中等程度的不良反应，如晕针等，处理后可以继续针灸；４级：因不良反应中止本次试验。３．４　统计学处理本试验所有资料均利用 Ｅｘｃｅｌ软件进行数据管理，并导入 ＳＰＳＳ　１８．０统计软件包进行统计分析。计量数据采用均数±标准差（ｘ珚±ｓ）进行统计描述，采用ｔ检验；计数资料采用χ２检验，以 Ｐ ＜０．０５ 为 差 异 有 统 计 学意义。３．５　结果（１）两组患者治疗前后 ＰＳＱＩ总分及各因子评分比较两组患者治疗前 ＰＳＱＩ积分比较差异无统计学意义，具有可比性（Ｐ＞０．０５）。Ａ 组治疗后 ＰＳＱＩ总分及睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分均较治疗前降低（均 Ｐ＜０．０５）；Ｂ 组 治 疗 后 ＰＳＱＩ总分及 各 因 子 评 分 均 较 治 疗 前 降 低（均Ｐ＜０．０５）；治疗后两组患者ＰＳＱＩ总分及各因子评分比较差异均有统计学意义（均 Ｐ＜０．０５）。见表１。（２）两组患者治疗前后中医症状总分及各症状评分比较两组患者治疗前中医症状积分比较差 异 无 统 计 学 意 义，具 有 可 比 性（Ｐ＞０．０５）。Ａ 组治疗后中医症状总分、晨起困倦、心悸、健忘、食欲评分均较治疗前降低（均 Ｐ＜０．０５）；Ｂ 组治疗后中医症状总分及各因子评分均较治疗前降低（均Ｐ＜０．０５）；治疗后两组患者中医症状总分及各因子评分比较差异均有统计学意义（均Ｐ＜０．０５）。见表２。（３）两组患者透灸温度的分析两组患者升温期、有效期、降温期透灸温度及总平均温度比较，差异均表１　两组心脾两虚型失眠患者治疗前后 ＰＳＱＩ总分及各因子评分比较 （分，ｘ珚±ｓ）项目Ａ 组（ｎ＝２８） Ｂ组（ｎ＝２９）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后ＰＳＱＩ总分 １６．１１±２．２５　 １０．９６±２．３３１）１５．６６±２．７４　 ６．５９±１．７４１）２）睡眠质量 ２．１８±０．６７　 ０．８６±０．６５１）２．２１±０．６２　 ０．５５±０．５１１）２）入睡时间 ２．３９±０．６３　 ２．２９±０．６６　 ２．３４±０．６７　 ０．７９±０．５６１）２）睡眠时间 ２．５４±０．５１　 １．４３±０．７９１）２．５２±０．５１　 １．００±０．６５１）２）睡眠效率 ２．０４±０．６４　 １．５７±０．６３１）１．９７±０．６３　 １．１０±０．６２１）２）睡眠障碍 ２．４３±０．６９　 １．２１±０．６９１）２．３４±０．７７　 ０．６６±０．５５１）２）催眠药物 ２．２１±０．７４　 ２．１４±０．７０　 ２．０３±０．８２　 １．６６±０．９０１）２）日间功能障碍 ２．３２±０．６１　 １．４３±０．８４１）２．２４±０．６９　 ０．８３±０．６６１）２）　　注：与本组治疗前比较，１）Ｐ＜０．０５；与 Ａ 组治疗后比较，２）Ｐ＜０．０５。表２　两组心脾两虚型失眠患者治疗前后中医症状积分及各症状评分比较 （分，ｘ珚±ｓ）项目Ａ 组（ｎ＝２８） Ｂ组（ｎ＝２９）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后中医症状总分 １３．６４±２．１３　 ９．６４±２．０２１）１３．１４±２．１２　 ６．２１±１．６６１）２）难以入寐 ２．１８±０．６７　 １．９６±０．６４　 ２．１４±０．６４　 ０．７６±０．５７１）２）多梦易醒 ２．２１±０．７４　 ２．１８±０．７２　 ２．００±０．８４　 １．５９±０．８７１）２）晨起困倦 ２．３９±０．５０　 １．４３±０．７４１）２．３８±０．４９　 １．０７±０．５９１）２）心悸 ２．１１±０．６８　 １．４６±０．５８１）２．０３±０．６３　 １．１４±０．５８１）２）健忘 ２．４６±０．６９　 １．２５±０．７０１）２．３４±０．７７　 ０．７６±０．６４１）２）食欲 ２．２９±０．６０　 １．３６±０．７８１）２．２４±０．６４　 ０．９０±０．６７１）２）　　注：与本组治疗前比较，１）Ｐ＜０．０５；与 Ａ 组治疗后比较，２）Ｐ＜０．０５。无统计学意义（均 Ｐ＞０．０５）；两组患者知热温度、舒适温度、知降温度比较，差异均无统计学意义（均 Ｐ＞０．０５）。见表３。表３　两组心脾两虚型失眠患者透灸温度比较 （℃，ｘ珚±ｓ）组别 例数 升温期 有效期 降温期 总平均温度Ａ 组 ２８　 ３２．７１±３．１０　 ４６．２９±０．５９　 ４５．１４±３．６２　 ４２．８５±６．５３Ｂ组 ２９　 ３２．３１±２．８５　 ４６．４６±１．０３　 ４６．１０±３．２１　 ４３．２０±５．８５组别 例数 知热温度 舒适温度 知降温度Ａ 组 ２８　 ２９．１８±１．４７　 ４２．１３±２．２３　 ４６．７４±１．０８Ｂ组 ２９　 ２９．５５±１．６６　 ４２．４０±２．１５　 ４６．７１±０．８１　　（４）两组患者临床疗效比较两组总有效率比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５），见表４。表４　两组心脾两虚型失眠患者临床疗效比较 例组别 例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总有效率／％Ａ 组 ２８　 ４　 １２　 ９　 ３　 ８９．３Ｂ组 ２９　 １４　 ９　 ５　 １　 ９６．６１）　　注：与 Ａ 组比较，１）Ｐ＜０．０５。（５）两组患者合并用药情况比较Ａ 组合并用药１８例，未合并用药１０例；Ｂ组合并用药１７例，未合并用药１２例。经χ２分析，Ｐ＞０．０５，两组患者合并用药差异不明显。见表５。表５　两组心脾两虚型失眠患者合并用药情况比较 例组别 例数 合并用药 无合并用药Ａ 组 ２８　 １８　 １０Ｂ组 ２９　 １７　 １２３．６　安全性分析本次试验中，两组患者均无不良事件发生，属１级安全。讨论失眠，古称“不寐”，首见于《难经》，在《内经》中被称为“目不瞑”“不得卧”，指经常不能获得正常睡眠的一种病证。失眠的产生多由气血阴阳和脏腑功能失调所致。病位主要 在心，与肝脾肾密切相关，《灵枢·邪客》曰：“心者，五脏六腑之大主也，精神之所舍也”。背俞穴是五脏气血输注于背部的穴位，皆分布在膀胱经上，膀胱经循行“上额交巅”“其直者，从巅入络脑”，督脉 “行于后背正中，上至风府，入脑，上巅”，且背部离五脏较近有直接调节五脏的功能。取心包之背俞穴厥阴俞，心为君主之官，邪不能犯，所以外邪侵袭于心时，首先侵犯心包络，《灵枢·邪客》载：“故诸邪之在于心者，皆在于心之包络”，另取心俞宁心安神；膈俞为八脉交会穴之血会，病久必瘀，取之可祛瘀生新，通络安神；脾俞为脾之背俞穴，脾胃为气血生化之源，可养血安神；神道、至阳穴均为督脉上的穴位，分别与心俞、膈俞在同一水平线上，刺之可加强作用。故本研究选取膀胱经及督脉的穴位厥阴俞、心俞、膈俞、脾俞、神道、至阳共奏调节脏腑气血阴阳、养心安神，从而达到治疗失眠的目的。透灸法［６］是笔者在长期的教学和临床工作中，不断总结和实践，提出的一种新的艾灸技术，强调治疗过程中机体的反应（潮红、花斑、汗出）和患者的感觉（透热、传导）。治疗失眠患者时，针刺背俞穴同时配合透灸法治疗，艾火的热力可通过针身透达体内，可增强对穴位的刺激，增强疗效。随着社会的发展，生活节奏不断加快，人 们 的 压 力 也 逐 渐 增 大，良 好的睡眠是工作的基础。传统失眠药物的服用会导致患者头 晕、记 忆 力 下 降、乏 力 等 不 良 反 应，透 灸配合针刺 治 疗 失 眠 是 一 个 渐 进 有 效 的 过 程，初 期仅有 ＰＳＱＩ积分的变化，后逐渐患者会有从浅睡眠到深睡眠的生理变化，许多顽固性失眠患者，经过治疗后安定药物逐步减量，最后甚至完全停药，治疗后患者 无 不 良 反 应，头 脑 清 醒，记 忆 力 改 善，生活质量明显提高。本试验比较透灸４０ｍｉｎ和透灸６０ｍｉｎ治疗心脾两虚型失眠患者的临床差异，结果显示，在 ＰＳＱＩ各因子评分方面，透灸４０ｍｉｎ组治疗前后在睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍方面差异有统计学意义，在入睡时间、催眠药物方面差异无统计学意义；透灸６０ｍｉｎ组治疗前后在７个因子方面差异均有统计学意义，提示透灸６０ｍｉｎ的效果更优，患者睡眠质量、睡眠效率更高，睡眠时间延长，而睡眠障碍和日间功能障碍发生的频率则降低，同时通过延长透灸时间可改善患者的入睡时间和减少催眠药物的使用。在中医各症状评分方面，透灸４０ｍｉｎ组治疗前后在晨起困倦、心悸、健忘和食欲方面差异有统计学意义，而在难以入寐、多梦易醒方面差异无统计学意义；透灸６０ｍｉｎ组治疗前后中医症状各方面差异 均有统计学意义，且晨 起困倦、心悸、健忘和食欲不振等症状缓解较透灸 ４０ｍｉｎ好，还可以改善患者难以入寐和多梦易醒的状况。综上分析在透灸法治疗心脾两虚型失眠的临床研究中，针刺结合透灸６０ｍｉｎ治疗效果更佳，可以作为治疗失眠的一种方法在临床中推广。